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SOLUTION

化学合成药实训车间

一、概念

化学合成药指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定要药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。

二、常见化学合成药

1、全合成：大多数化学合成药是用基本化工原料和化工产品经各种不同的化学反应制得，如磺胺药、各种解热镇痛药

2、半合成：部分化学合成药是以具有一定基本结构的天然产物作为中间体进行化学加工，如甾体激素类、半合成抗生素、维生素A、E等

3、化学合成结合微生物（酶催化）合成：维生素C、甾体激素、氨基酸

三、化学合成药车间特点

1、反应过程长，操作复杂

2、反应中一般会使用大量酸、碱、有机溶剂等，所以车间对防火防爆防腐防毒防灼伤等要求较高

3、利用位能合理考虑物料输送

4、原料药精烘包岗位符合GMP要求

5、由于设备数量多，管道量大，需要合理布置操作面，也要合理布置危险工艺

四、布局形式

1、单层厂房：应包括在 A 级和 B 级隔间以及弹出式布局中，以便根据工艺流程和设备空间的不同要求在一个房间内安排多层操作。

2、多层厂房：对于工艺流程长、产量高的生产规模大的化学合成原料药厂，以及对工艺和设备有特殊要求的，可以采取多级车间，但一般不超过四层，良好的安排和弹出窗口。

3、局部多层：既兼顾了防爆生产空间的单层布局要求，又减少了车间的占用空间，提高了空间利用效率。

五、注意事项

1、支撑平台采用钢平台，便于设备调整，并预留一定空间为未来工艺改进做打算

2、对易燃易爆的原料药使用时，要控制量和操作条件，严禁超量超期存放

3、对氢化合成反应的房间，设置相应天窗，来促进H2排放和通风

4、为高压安全配备的反应罐和气体容器必须采用特定的制造方法，以满足安全生产的要求。

5、安全隐患区、有毒区和危险区应当分别划定，采取防护措施，满足安全生产要求。

6、北方地区要注意冬天防冻，以免设备、管道等冻裂而发生安全事故。